É missão do médico salvaguardar a
saúde do povo. O conhecimento e consciência dele ou dela são devotados ao cumprimento
desta missão.
A Declaração de Genebra da Associação Médica Mundial
vincula o médico com o mundo. "A saúde de meu paciente será a minha principal
consideração" e o Código Internacional de Ética Médica declara que
"Qualquer ato ou Conselho que possa vir a reduzir a resistência física ou mental de
um ser humano só poderá ser usado em seu interesse".
A finalidade da pesquisa médica envolvendo seres humanos deve
ser o aperfeiçoamento do diagnóstico, procedimentos terapêuticos e profiláticos e a
compreensão da etiologia e da patologia da doença.
Na prática médica atual, a maioria dos diagnósticos,
procedimentos terapêuticos e profiláticos envolve riscos. Isto se aplica "a
fortiori" à pesquisa biomédica.
O processo médico baseia-se na pesquisa a qual em última
análise deve alicerçar-se em parte em experiência envolvendo seres humanos.
No campo da pesquisa biomédica, uma distinção fundamental
deve ser feita entre a pesquisa médica na qual o objetivo é essencialmente o
diagnóstico ou a terapêutica para um paciente e a pesquisa médica, cujo objeto
essencial é puramente científico e sem um valor direto diagnóstico ou terapêutico para
a pessoa sujeita à pesquisa.
Deve ser tomado um cuidado especial na condução de pesquisa
que possa afetar o meio ambiente e ainda o bem estar dos animais utilizados para a
pesquisa deve ser respeito.
Devido ao fato de que é essencial que os resultados de
experiências de laboratório sejam aplicados aos seres humanos para maior conhecimento
científico, e a fim de amenizar o sofrimento da humanidade, a Associação Médica
Mundial elaborou as seguintes recomendações como um guia para todo médico na pesquisa
biomédica envolvendo seres humanos. Elas devem ser revistas no futuro. Deve-se acentuar
que os padrões conforme delineados são apenas um guia para os médicos de todo o mundo.
Os médicos não estão isentos de responsabilidades criminais, civis e éticas segundo as
leis de seus próprios países.
I - Princípios básicos
1) A pesquisa biomédica que envolve seres humanos deve estar de
acordo com os princípios científicos geralmente aceitos e basear-se tanto na
experimentação, adequadamente conduzida com animais ou em laboratório, como no
conhecimento profundo da literatura científica.
2) O planejamento e a execução de qualquer procedimento
experimental que envolve seres humanos devem ser claramente formulados em protocolo
experimental (projeto de pesquisa) a ser encaminhado para consideração, comentários e
orientação a um comitê independente do pesquisador e do patrocinador, este comitê deve
estar de acordo com as leis e regulamentos do país no qual a pesquisa irá se
desenvolver.
3) A pesquisa biomédica que envolve seres humanos deve ser
conduzida apenas por pessoal com qualificação científica e sob a supervisão de um
médico com competência clínica. A responsabilidade sobre o ser humano deve recair
sempre sobre a pessoa com qualificação médica e nunca sobre o indivíduo submetido à
pesquisa, mesmo que esse indivíduo tenha dado seu consentimento.
4) A pesquisa biomédica que envolve seres humanos só pode ser
conduzida com legitimidade quando a importância do objetivo for proporcional ao risco
inerente ao trabalho.
5) Todo projeto de pesquisa biomédica que envolve seres humanos
deve ser precedido por uma avaliação cuidadosa dos riscos previsíveis e dos possíveis
benefícios, tanto para o indivíduo submetido à experimentação como para os outros. Os
interesses do indivíduo devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.
6) Deve ser sempre respeitado o direito do indivíduo submetido
à pesquisa em preservar a sua integridade. Devem ser tomadas todas as precauções para
respeitar a privacidade do indivíduo e minimizar o dano que a pesquisa possa causar à
sua integridade física e mental e à sua personalidade.
7) Os médicos devem evitar comprometer-se em projetos de
pesquisa que envolvem o uso de seres humanos, a menos que estejam convencidos de que os
riscos envolvidos são previsíveis. Os médicos devem interromper qualquer pesquisa se
observarem que os riscos são maiores do que os possíveis benefícios.
8) Na publicação dos resultados da pesquisa, o médico é
obrigado a preservar a precisão dos resultados. Não devem ser aceitos para publicação
os relatos de experimentos que não estejam em conformidade com os princípios
estabelecidos nesta Declaração.
9) Em qualquer pesquisa com seres humanos, cada participante em
potencial deve ser adequadamente informado sobre as finalidades, os métodos, os
benefícios esperados, os possíveis riscos e sobre o desconforto que a pesquisa possa
trazer. O participante em potencial deve ser informado de que tem plena liberdade para se
abster de participação na pesquisa e de que é livre para suspender o consentimento
sobre sua participação a qualquer momento. O médico deve obter então o consentimento
informado, dado de forma livre e preferentemente por escrito.
10) Na obtenção de consentimento informado para projeto de
pesquisa, o médico deve ser particularmente cuidadoso com o indivíduo que, de alguma
forma, dependa dele ou possa ter concordado sob pressão. Nesse caso, o consentimento
informado deve ser obtido por um médico que não esteja envolvido na pesquisa e que seja
completamente independente nesse relacionamento oficial.
11) No caso de incompetência legal, o consentimento informado
deve ser dado pelo responsável, estabelecido segundo a legislação do país. Se a
capacidade física e mental tornar impossível obter consentimento informado ou se o
participante for menor de idade, a permissão dada por um parente responsável substitui a
do participante, de acordo com a legislação de cada país.
Sempre que a criança for de fato capaz de dar seu consentimento, este deve ser obtido em
acréscimo àquele fornecido pelo seu guardião legal.
12) O protocolo de pesquisa deve sempre conter uma declaração
sobre as considerações éticas envolvidas e indicar se foram cumpridos os princípios
enunciados na presente Declaração.
II - Pesquisa médica combinada com cuidados profissionais
(Pesquisas clínicas)
1) O médico deve ser livre para usar novo método de
diagnóstico ou terapia no tratamento de pessoas doentes se, de acordo com o seu
julgamento, este novo método trouxer a esperança de salvar a vida, restabelecer a saúde
ou aliviar o sofrimento.
2) Os possíveis benefícios, riscos e desconfortos de um novo
método devem ser contrabalançados com as vantagens dos melhores métodos correntes de
diagnóstico e terapia.
3) Em qualquer estudo médico deve ser garantido o melhor
método corrente de diagnóstico e terapia para cada paciente - incluindo os do
grupo-controle, se houver esse grupo no estudo.
4) O fato de um paciente se recusar a participar de uma pesquisa
nunca deve interferir no relacionamento médico-paciente.
5) Se o médico considerar que é fundamental não obter
consentimento informado, as razões específicas para este propósito devem ser explicadas
no protocolo do experimento para conhecimento da comissão independente (artigos I.1 e
I.2).
6) O médico pode combinar pesquisa médica com cuidados
profissionais, com o objetivo de adquirir novos conhecimentos médicos, somente se a
pesquisa médica seja justificada pelo potencial valor diagnóstico ou terapêutico para o
paciente.
III - Pesquisa biomédica não-terapêutica envolvendo seres
humanos - (Pesquisa biomédica não-clínica)
1) Na aplicação puramente científica da pesquisa médica
conduzida em ser humano, é dever do médico permanecer como protetor da vida e da saúde
da pessoa na qual a pesquisa está sendo realizada.
2) Os participantes devem ser voluntários, sejam pessoas
saudáveis ou pacientes, nestes o delineamento experimental não deve estar relacionado à
sua doença.
3) O pesquisador ou a equipe de pesquisa devem interromper a
pesquisa se julgarem que a continuação possa ser prejudicial ao participante.
4) Na pesquisa com seres humanos, as considerações sobre o
bem-estar dos participantes da pesquisa devem prevalecer sobre os interesses da ciência e
da sociedade.